Qualitätsspezifikationen
Werte für biologische Variation Diese Tabelle enthält Spezifikationen für die anzustrebende Analysequalität in Bezug auf Ungenauigkeit, systematische Messabweichung und Gesamtfehler basierend auf der biologischen Variation.
CLIA-Leistungsgrenzwerte Diese Tabelle enthält die CLIA-Kriterien für akzeptable Leistungsqualität gemäß 42 CFR Kap. IV (Ausgabe 10-1-03).
US-Vorschriften
Der Kongress hat im Jahre 1988 die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) verabschiedet, in denen Qualitätsstandards für alle Labortests festgelegt werden, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Aktualität von Patientestergebnissen unabhängig von dem Standort, an dem der Test ausgeführt wurde, zu gewährleisten. Die endgültigen CLIA-Vorschriften wurden am 28. Februar 1992 veröffentlicht und basieren auf der Komplexität der Testmethode: je komplexer die Testmethode, desto strenger die Anforderungen. CLIA definiert die akzeptablen Qualitätsstandards für Leistungstests (Proficiency Testing, PT), Patiententestverwaltung, Qualitätskontrolle, Mitarbeiterqualifikationen und Qualitätssicherung.
Homepage des Public Health Practice Program Office (PHPPO):
NEUE ENDGÜLTIGE CLIA-VORSCHRIFT! Medicare-, Medicaid- und CLIA-Programme; Laboranforderungen für Qualitätssysteme und bestimmte Mitarbeiterqualifizierungen; endgültige Vorschrift 24. Januar 2003
UNVOLLSTÄNDIGE ZUSAMMENFASSUNG DER ENDGÜLTIGEN VORSCHRIFT Diese Zusammenfassung dient ausschließlich der Information. Sie ist nicht vollständig und behandelt primär allgemeine und besondere Anforderungen an Chemie, Hämatologie und Virologie und ist nicht als Leitfaden zur Einhaltung der Vorschrift vorgesehen.
CLIA-Chronologie – Veröffentlichungen zur CLIA aus dem Code of Federal Regulations des Office of the Federal Register.
Geänderte CLIA-Gebührentabelle
Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee (CLIAC).Eröffnungssitzung, Satzung, Sitzungsprotokolle
Vereinfachung der CLIA-Vorschriften Betrifft Zulassung, Ausnahmen für Labors mit bundesstaatlicher Zulassung
Der Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) und das Labor in der Arztpraxis:
ein computergestützter Weiterbildungskurs für Mediziner. The Virtual Hospital & University of Iowa, Health Care. Der Clinical Laboratory Improvement Act von 1988 (CLIA '88) hat zu tiefgreifenden Änderungen in der Verwaltung und Nutzung das Labors in der Arztpraxis geführt. Der Grad der Regulierung hing von der Komplexität der durchgeführten Tests ab. Das neue Gesetz betraf Labors in Arztpraxen, Dialysegeräte, Medizinkongresse und Pflegeheime sowie weitere zuvor ausgenommene und nicht ausgenommene Labors.
Qualitätskontrolle Als Qualitätskontrolle (QK) wird das Beurteilen der Genauigkeit und Zuverlässigkeit eines Testsystems bezeichnet. In klinischen Labors erfolgt dies in der Regel durch das Testen von Proben mit bekannten Werten oder Ergebnissen gemeinsam mit unbekannten Patientenwerten, um zu ermitteln, ob das Analysesystem innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen arbeitet.
Qualitätssicherung Mit Qualitätssicherung (QS) wird die Qualität aller Aspekte von technischen und nicht technischen Funktionen eines Labors sichergestellt. Der Anwendungsbereich der QS ist um vieles umfangreicher als der Bereich der Qualitätskontrolle, die sich zumeist auf den Analyseprozess konzentriert. Die Qualitätssicherung umfasst die Überprüfung der Patientenvorbereitung und Probensammlung sowie die voranalytische, analytische und nachanalytische Phase von Labortests.
Der Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) und das Labor in der Arztpraxis: Personalvorschriften, von Marian Schwabbauer, Ph. D., Leiterin Klinisches Labor (NCA). Mehr die Hälfte aller Labortests wird in Labors von Arztpraxen durchgeführt. Unzureichende Laborergebnisse können Patienten gefährden. Die Mitarbeiter in den Arztpraxislabors sind für das Erzielen von genauen, zuverlässigen Labordaten von entscheidender Bedeutung. Mit dem CLIA von 1988 wurden Mindestqualifikationen für Mitarbeiter auf der Grundlage des Komplexitätsgrades der durchgeführten Tests festgelegt. Dabei wurden neue beschreibende Mitarbeiterkategorien oder -klassifizierungen mit einer vollkommen überarbeiteten Nomenklatur definiert, die sich erheblich von anderen häufig verwendeten Mitarbeiterzertifizierungen oder -klassifizierungen unterscheiden.
Qualitätskontrolle für Tests von moderater und/oder hoher Komplexität Richtlinien von Ronald D. Feld, Ph.D., Marian Schwabbauer, Ph.D., Leiterin Klinisches Labor (NCA), John D. Olson, M.D., Ph.D. Das Labor muss die entsprechenden Anforderungen an die Qualitätskontrolle in ¤¤493.1201 bis 493.1221 sowie in ¤¤493.1227 bis 493.1235 dieser Unterabteilung für die spezifischen Anwendungen erfüllen, für das es in Bezug auf Mikrobiologie zertifiziert ist.
Internationale Vorschriften
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer labormedizinischer Untersuchungen in Deutsches Ärzteblatt 98, Heft 42, 19. Oktober 2001, S. A 2747 bis A2759.
Homepage des European Committee for Standardization: CEN-Dokumente und Aktualisierungen, europäische Konferenzen, Jahresberichte usw.
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist ein weltweiter Verband von nationalen Normungskörperschaften aus mehr als 130 Ländern, mit einer Körperschaft pro Land. Die Homepage enthält Informationen über Normen, Neuigkeiten, häufige gestellte Fragen, Kontaktinformationen usw.
Australien/Neuseeland
AACB Australasian Association of Clinical Biochemists, Inc.
AIMS Australian Institute of Medical Scientists
RCPA The Royal College of Pathologists Australasian
RCPAQAP The Royal College of Pathologists Australasian - Quality Assurance Program
NATA National Association of Testing Authorities, Australia
NZIMLS New Zealand Institute of Medical Laboratory Science, Inc.
IANZ International Accreditation New Zealand
Organisationen
Homepage der American Association for Clinical Chemistry.
Homepage des College of American Pathologists (CAP): Informationen über CAP-Laborverbesserungsprogramme, Referenzmaterialien und Normen, Neuigkeiten usw.
Homepage der Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). Die JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) hat sich zum Ziel gesetzt, die Qualität der öffentlichen Gesundheitsfürsorge durch Akkreditierungen im Gesundheitswesen und in verwandten Diensten zu verbessern, die zur Qualitätsverbesserung in Gesundheitsorganisationen beitragen. Die JCAHO überprüft und zertifiziert mehr als 19.500 Gesundheitsorganisationen in den Vereinigten Staaten, zum Beispiel Kliniken, Gesundheitsnetzwerke, Managed Care-Organisationen sowie Gesundheitsorganisationen, die ambulante Behandlung, Langzeitpflege, Gesundheitsverhaltensfürsorge, Labor- und ambulante Dienste anbieten.
Homepage des National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Das NCCLS ist eine weltweit anerkannte Organisation, die auf freiwilliger Übereinstimmung beruhende Normen entwickelt, um die Qualität medizinischer Tests im Gesundheitswesen durch die Erarbeitung und Durchsetzung von Normen, Richtlinien und Best Practices zu fördern.
Laborpraxis und -qualität
Homepage von Dr. James Westgard: Tools, Technologie und Training für Qualitätsmanagement in Labors im Gesundheitswesen. Artikel über QK und Laborqualität, Weiterbildung, Onlinekurs: „QC Planning for Healthcare Laboratories“ (QK-Planung für Labors im Gesundheitswesen) der American Association for Clinical Chemistry (AACC). In diesem Kurs wird gezeigt, wie Sie ermitteln, welches Maß an QK erforderlich ist, um die gewünschte Qualität für die Methoden in Ihrem Labor sicherzustellen. Der Kurs ist für Wissenschaftler in Klinischen Labors konzipiert, die sich für das technische Qualitätsmanagement von Labortestprozessen interessen oder dafür verantwortlich sind.
Private Labors: Einhalten von Bundesrichtlinien von Ira Schwartz, MD, PhD, Klinik der University of Pennsylvania. Im CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) von 1988 wurde vorgeschrieben, dass alle Labortests in den USA den Vorschriften der Health Care Financing Administration unterliegen. Der Kongress hat dieses Gesetz zum Schutz der Öffentlichkeit erlassen. Diese Vorschriften betreffen auch Labors von Arztpraxen, die von Urologen betrieben werden. Verstöße wirken sich auf Medicare- und Medicaid-Erstattungen aus.
Die Unterteilung von Laborsystemen Public Health Practice Program Office