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Specifiche di qualità

Normative US

Normative internazionali

Australia/Nuova Zelanda

Organizzazioni

Pratica di laboratorio e qualità

 

Specifiche di qualità

Valori di variazione biologica  Questa tabella fornisce specifiche di qualità analitiche ottimali per imprecisione, bias ed errore totale in base alla variazione biologica.

Limiti CLIA per Proficiency Test  Questa tabella riporta i criteri CLIA per ottenere prestazioni accettabili di livello proficiency secondo 42 CFR Ch. IV (edizione 10-1-03).

Normative US

Il Congresso americano ha approvato nel 1988 i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) che definiscono gli standard di qualità per tutte le analisi di laboratorio per assicurare accuratezza, affidabilità e puntualità nei risultati della analisi dei pazienti, indipendentemente da dove tale analisi viene eseguita. La versione finale della normativa CLIA è stata pubblicata il 28 febbraio 1992 e si basa sulla complessità del metodo di analisi; pertanto, più complessa è l'analisi, più severi sono i requisiti. La normativa CLIA definisce gli standard di qualità per i proficiency test (PT), per la gestione delle analisi dei pazienti, per il controllo qualità, per la qualificazione del personale e per l'assicurazione della qualità, ove applicabili.

Public Health Practice Program Office (PHPPO) Pagina iniziale:

NUOVA NORMA CLIA FINALE! Programmi Medicare, Medicaid e CLIA; Requisiti di laboratorio relativi ai sistemi di qualità e a certe qualificazioni del personale; Regola finale, 24 gennaio 2003

RIEPILOGO PARZIALE - REGOLA FINALE Questo riepilogo è fornito esclusivamente a fini informativi, non è da considerarsi completo e si riferisce principalmente ai requisiti di chimica generale e speciale, di ematologia e di virologia e non deve essere inteso come una guida per ottenere la conformità globale.

Cronologia CLIA - Pubblicazioni CLIA del Federal Register Code of Federal Regulations.

CLIA - Revisione del programma tariffe

Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee. (CLIAC) Seduta inaugurale, programma, verbali delle assemblee del comitato

Norme CLIA rese semplici Tratta argomenti quali l'accreditamento e l'esenzione di laboratori in base ad accreditamento statale

Normative internazionali

Direttiva della Bundesärztekammer (Associazione dei medici tedeschi) sull'assicurazione della qualità delle analisi di laboratorio quantitative per scopi medici pubblicata nel Deutsches Ärzteblatt, Vol. 98, No. 42, 19 ottobre 2001, pp. da A2747 a A2759.

Comitato Europeo di Normalizzazione Pagina iniziale: Documenti e aggiornamenti del CEN; conferenze europee, rapporto annuale e molto altro.

L'Organizzazione Internazionale di Normalizzazione (ISO) è una federazione a livello mondiale di enti di normalizzazione nazionali composta da circa 130 paesi, un ente per ciascun paese. La pagina iniziale contiene informazioni sugli standard, le novità, domande frequenti, contatti e molto altro.

Australia/Nuova Zelanda

AACB Australasian Association of Clinical Biochemists,Inc (Associazione australasiatica di biochimici clinici).

AIMS Australian Institute of Medical Scientists (Istituto australiano di ricercatori medici)

RCPA The Royal College of Pathologists Australasian (Royal College di patologhi australasiatici)

RCPAQAP The Royal College of Pathologists Australasian - Quality Assurance Program (Royal College di patologhi australasiatici - programma di assicurazione della qualità)

NATA National Association of Testing Authorities, Australia (Associazione nazionale degli organismi di analisi, Australia)

NZIMLS New Zealand Institute of Medical Laboratory Science,Inc. (Istituto neozelandese di scienze di laboratorio medico)

IANZ International Accreditation New Zealand (Accreditamento internazionale, Nuova Zelanda)

Organizzazioni

The American Association for Clinical Chemistry (Associazione americana di chimica clinica) Pagina iniziale.

The College of American Pathologists (CAP - College di patologhi americani) Pagina iniziale:  Informazioni sui programmi CAP di miglioramento dei laboratori, materiali e standard di riferimento, notizie e molto altro.

The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO, Commissione congiunta per l'accreditamento di strutture sanitarie) Pagina iniziale. La missione della JCAHO è il miglioramento della qualità del servizio sanitario offerto al pubblico tramite l'accreditamento e servizi correlati a sostegno del miglioramento delle prestazioni nelle strutture sanitarie. La Commissione congiunta valuta e accredita più di 19.500 strutture sanitarie negli Stati Uniti, ivi compresi ospedali, reti di assistenza sanitaria, strutture gestite e strutture che forniscono servizi di assistenza domiciliare, assistenza per lungodegenti, trattamento dei disturbi comportamentali, laboratorio e ambulatorio.

Comitato Europeo di Normalizzazione Pagina iniziale: L'NCCLS è un ente riconosciuto a livello mondiale che sviluppa standard basati sul consenso volontario, al fine di incrementare il valore delle analisi mediche nell'ambito della comunità del settore sanitario, attraverso lo sviluppo e la diffusione di standard, linee guida e "best practice".

Pratica di laboratorio e qualità

Dr. James Westgard Pagina iniziale: Strumenti, tecnologia e training per la gestione della qualità in laboratori sanitari. Articoli su CQ e qualità nei laboratori, formazione continua, corso online: "Pianificazione del controllo qualità per laboratori sanitari", tenuto dalla American Association for Clinical Chemistry (AACC), descrive il livello di controllo qualità necessario per ottenere la qualità desiderata per i metodi del proprio laboratorio. Il corso è rivolto per operatori di laboratori clinici che hanno interesse o responsabilità di gestione della qualità tecnica dei processi di analisi del laboratorio. 

Laboratori medici privati: conformità alle linee guida federali di Ira Schwartz, MD, PhD, The Hospital of The University of Pennsylvania. Il Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) ha stabilito che tutte le analisi di laboratorio negli USA siano disciplinate dalla Health Care Financing Administration. Il Congresso americano ha approvato questa legge per salvaguardare la salute pubblica. I laboratori medici privati gestiti da urologhi rientrano quindi nell'ambito di questa normativa. La non conformità si riflette sui rimborsi per i servizi sanitari pubblici per gli anziani e i meno abbienti.

Division of Laboratory Systems Ufficio per la programmazione sanitaria pubblica

 

Organizzazioni professionali

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