Especificaciones de calidad
Valores de variación biológica Esta tabla proporciona las especificaciones analíticas deseables de calidad sobre imprecisión, sesgo y error total basadas en la variación biológica.
Límites de competencia CLIA Esta tabla indica los criterios CLIA para un rendimiento de competencia aceptable según 42 CFR Capítulo IV (Edición 10-1-03).
Normativa de EE.UU
El congreso aprobó las enmiendas sobre Mejora de laboratorios clínicos (CLIA) en 1988, que establecía el nivel de calidad para que todos los test de laboratorio garantizaran la exactitud, fiabilidad y plazos de tiempo de los resultados de test de pacientes, con independencia del lugar donde fuera realizado el test. La normativa final de CLIA fueron publicadas el 28 de febrero de 1992 y se basan en la complejidad del método de test; así, cuanto más complicada sea la prueba, más rigurosos serán los requisitos. CLIA especifica el nivel de calidad para los test de competencia, gestión de test de pacientes, control de calidad, titulación del personal y garantía de calidad, según sea aplicable.
Oficina de Práctica de Salud Pública (PHPPO) Página inicio:
NUEVA NORMA FINAL CLIA Medicare, Medicaid, y Programas CLIA; Requisitos del laboratorio referentes a sistemas de calidad y a ciertas titulaciones del personal; Norma final, 24 de enero de 2003
NORMA FINAL DEL RESUMEN PARCIAL Este resumen sólo tiene un propósito informativos, no es completo y se centra principalmente en requisitos de química general y especial, hematología y virología y no debe ser utilizado como guía para lograr la conformidad.
Cronología CLIA - Publicaciones sobre CLIA del Código de Regulaciones Federales del Registro Federal.
Revisión del plan de cuotas de CLIA
Comité asesor para la mejora de laboratorios clínicos. (CLIAC) Reunión inicial, escritura de constitución, actas de reunión del comité
Simplificar el Reglamento de CLIA Relacionado con la Acreditación, Exención de laboratorios bajo una licencia estatal
Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) y el Laboratorio Central Médico :
Curso CME asistido por ordenado. El Hospital Virtual &Universidad de Iowa, Health Care.La Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Act) de1988 (CLIA '88) ha modificado drásticamente la gestión y el uso del laboratorio central médico. El nivel de regulación se determinó por la complejidad de los tests realizados. Los laboratorios centrales médicos, las unidades de diálisis y las clínicas de reposo quedaban cubiertas bajo la nueva legislación, junto con los otros laboratorios exentos y no exentos.
Control de calidad Un Control de calidad (CC) es un proceso para evaluar la exactitud y fiabilidad de un sistema de test En los laboratorios clínicos esto se logra generalmente procesando las muestras con valores o resultados conocidos junto con valores desconocidos de pacientes para determinar si el sistema analítico funciona dentro de los límites prescritos.
Garantía de calidad La Garantía de calidad (GA) es un sistema para garantizar la calidad de todos los aspectos de una función técnica y no técnica de un laboratorio. La Garantía de calidad es un concepto mucho más amplio que el control de calidad, el cual se refiere sobre todo al proceso analítico. La Garantía de calidad incluye la evaluación de la preparación del paciente y obtención de muestras, así como las fases preanalíticas, analíticas y posanalíticas de los test de laboratorio.
Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) y el Laboratorio Central Médico: Regulaciones del personal, por Marian Schwabbauer, Ph.D., CLDir(NCA). Los laboratorios centrales médicos realizan más de la mitad de todos los tests de laboratorio Los resultados deficientes del laboratorio pueden poner en peligro a los pacientes. El personal del laboratorio central médico es el ingrediente crítico en la obtención de datos exactos y fiables del laboratorio. La ley CLIA '88 estableció las titulaciones mínimas para el personal basado en el nivel de complejidad de los tests que se realizan. En el proceso, se comprobó que las categorías nuevas y descriptivas del personal o las clasificaciones que utilizaban nomenclatura totalmente revisada eran significativamente diferentes de otras certificaciones o clasificaciones usadas comúnmente.
Control de calidad para tests de complejidad media o alta, o ambas Pautas de Ronald D. Feld, Ph.D., Marian Schwabbauer, Ph.D., CLDir(NCA), John D. Olson, M.D., Ph.D. El laboratorio debe satisfacer los requisitos de control de calidad aplicables establecidos en ¤¤493.1201 hasta 493.1221 y en ¤¤493.1227 hasta 493.1235 de este subapartado de subespecialidades para las que está certificado en el área de microbiología.
Normativa internacional
La Directiva de la Asociación médica alemana de Garantía de calidad para los tests de laboratorio cuantitativos para propósitos médicos publicado en Deutsches Ärzteblatt, Vol. 98, No. 42, 19 Octubre de 2001, páginas A 2747 a A2759.
El Comité Europeo de Estandarización (CEN) Página inicio: Documentos y actualizaciones del CEN; Conferencias europeas, Informe anual y otra información.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO) es una federación mundial de organismos de estándares nacionales de más de 130 países, uno para cada país. La página inicio contiene información sobre estándares, noticias, preguntas frecuentes y otra información.
Australia/Nueva Zelanda
AACB Australasian Association of Clinical Biochemists,Inc.
AIMS Australian Institute of Medical Scientists
RCPA The Royal College of Pathologists Australasian
RCPAQAP The Royal College of Pathologists Australasian - Quality Assurance Program
NATA National Association of Testing Authorities, Australia
NZIMLS New Zealand Institute of Medical Laboratory Science,Inc.
IANZ International Accreditation New Zealand
Organizaciones
The American Association for Clinical Chemistry Página inicio.
The College of American Pathologists Página inicio: Información sobre los programas del CAP sobre mejora de laboratorios, materiales de consulta y estándar, Noticias y otra información.
The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Página inicio. La misión de la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations es mejorar la calidad de la asistencia proporcionada al público a través de la provisión acreditaciones de asistencia sanitaria y servicios relacionados que respaldan la mejora del funcionamiento de las organizaciones de asistencia sanitaria. La CJoint Commission evalúa y acredita más de 19.500 organizaciones de sistencia sanitaria en los Estados Unidos, incluidos hospitales, redes de asistencia sanitaria, organizaciones de asistencia gestionada y organizaciones que proporcionan asistencia en el hogar, asistencia sanitaria conductual y servicios de laboratorio y de asistencia ambulatoria.
The National Committee for Clinical Laboratory Standards Página inicio. El NCCLS es una organización de desarrollo de estándares reconocida a nivel mundial y de consenso voluntario que realza el valor de los tests médicos dentro de la comunidad de asistencia sanitaria a través del desarrollo y la difusión de estándares, pautas y prácticas óptimas.
Prácticas de laboratorio y calidad
Dr. James Westgard Página inicio: Herramientas, tecnología y formación para la gestión de calidad en laboratorios de asistencia sanitaria. Artículos sobre Control de calidad y calidad del laboratorio, educación continua y cursos online: "QC Planning for Healthcare Laboratories" (Planificación del Control de calidad para laboratorios de asistencia sanitaria), curso del American Association for Clinical Chemistry (AACC), sobre la estimación de qué grado de Control de calidad es necesario para garantizar que los métodos de su laboratorio tendrán la calidad exigida. Este curso está destinado a científicos de laboratorios clínicos que tienen un interés o una responsabilidad en la gestión de la calidad técnica de los procesos de tests de laboratorio .
Private Office Laboratories: Coping With Federal Guidelines Por Ira Schwartz, MD, PhD, Hospital de la Universidad de Pensilvania. Las Enmiendas sobre mejora de laboratorios clínicos (CLIA) de 1988 obligaba que todos los tests de laboratorio realizados en los EE.UU estuvieran regulados por la Health Care Financing Administration. El Congreso aprobó esta ley para salvaguarda del público Los laboratorios centrales médicos dirigidos por urólogos se incluyen en estas regulaciones. El incumplimiento afecta a los reembolsos de Medicare y Medicaid.
The Division of Laboratory Systems Public Health Practice Program Office