로그인
PLEASE LOG IN NOT REGISTERED?
Login ID
Password
  

QC 문서

MSDS

제품 안내서

코드 목록

품질 규격

미국 규정

국제 규정

호주/뉴질랜드

조직

연구소 운영 및 품질

 

품질 규격

생물학적 변동 값  이 표에는 생물학적 변동을 기반으로 비정밀도, 바이어스 및 총 오차에 대한 바람직한 분석 품질 규격이 나와 있습니다.

CLIA 숙련도 제한  이 표에서는 42 CFR Ch. IV(10-1-03 Edition)에 따라 허용되는 숙련도 성능에 대한 CLIA의 기준을 제공합니다.

미국 규정

의회는 테스트를 수행한 장소에 관계 없이 환자 테스트 결과의 정확성, 안정성 및 시기 적절성을 보장하기 위해 1988년 모든 연구소 테스트의 품질 표준을 설정하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 통과시켰습니다. 최종 CLIA 규정은 1992년 2월 28일에 출판되었으며 테스트 방법의 복잡성을 기준으로 하고 있어, 테스트가 복잡할수록 요구 사항이 보다 엄격합니다. CLIA는 숙련도 테스트(PT), 환자 테스트 관리, 품질 관리, 직원 자격, 품질 보증 등을 위한 품질 표준을 지정합니다.

PHPPO(Public Health Practice Program Office) 홈페이지:

새로운 최종 CLIA 규칙! 메디케어, 메디케이드 및 CLIA 프로그램; 품질 시스템과 특정 직원 자격과 관련한 연구소 요구 사항; 최종 규칙 2003년 1월 24일

부분 요약 최종 규칙 이 요약은 정보 제공용이며 포괄적이지 않고 일반 및 특수 화학, 혈액학 및 바이러스학 요구 사항에 주로 초점을 맞추고 있으며 준수를 위한 가이드로 사용되어서는 안 됩니다.

CLIA 연표 - 연방 규정의 연방 등록 코드의 CLIA 관련 발행물.

CLIA 수수료 스케줄 개정

Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee. (CLIAC) 개막식, 헌장, 위원회 의사록

CLIA 규정 간소화 인가와 관련하여 주 개업 인가 시 연구소 면제

CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 및 의사 사무실 연구소:
컴퓨터 지원 CME 코스. Virtual Hospital &University of Iowa, Heatl Care. 1988년 시행된 Clinical Laboratory Improvement Act(CLIA '88)가 의사 사무실 연구소의 관리와 사용을 획기적으로 변모시켰습니다. 규정 레벨은 수행한 테스트의 복잡성에 따라 결정되었습니다. 의사 사무실 연구소, 투석 장치, 건강 박람회 및 사설 요양원이 이전의 다른 면제 및 비면제 연구소와 함께 새로운 법률의 적용을 받았습니다.

품질 관리 품질 관리(QC)는 테스트 시스템의 정확도와 안정성을 평가하는 프로세스입니다. 임상 연구소에서는 보통 분석 시스템이 사전 설명된 경계 내에서 작동하는지 확인하기 위해 알려지지 않은 환자와 함께 알려진 값 또는 결과를 가지고 표본을 실행하는 방식이 사용됩니다.

품질 보증 품질 보증(QA)은 연구소의 기술적 및 비기술적 기능의 모든 측면에 대한 품질을 보장하기 위한 시스템입니다. QA는 주로 분석 프로세스와 관련이 있는 품질 관리보다 범위가 훨씬 넓습니다. 품질 보증은 환자 준비와 표본 수집의 평가는 물론 연구소 테스트의 사전 분석, 분석 및 사후 분석 단계를 포함합니다.

CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 및 의사 사무실 연구소: Marian Schwabbauer, Ph.D., CLDir(NCA)의 개인 규정. 의사 사무실 연구소(POL)는 모든 연구소 테스트의 절반 이상을 수행합니다. 연구소 결과가 불량하면 환자가 위험에 처할 수 있습니다. 의사 사무실 연구소 직원은 정확하고 안정적인 연구소 데이터를 얻는 데 있어 중요한 요소입니다. CLIA '88은 수행하는 테스트의 복잡성 수준에 따라 직원의 최소 자격 기준을 마련했습니다. 이 과정에서 일반적으로 사용되는 여타의 직원 인증 또는 분류와 상당히 다른 완전히 개정된 명칭을 사용하는 새로운 직원 범주 또는 분류가 정의되었습니다.

중간 또는 높은 복잡성을 갖는 테스트의 품질 관리 Ronald D. Feld, Ph.D., Marian Schwabbauer, Ph.D., CLDir(NCA), John D. Olson, M.D., Ph.D에 의한 가이드라인. 연구소는 미생물학의 특수성으로 인증된 부전공의 하위 파트의 ¤¤493.1201부터 493.1221 및 ¤¤493.1227부터 493.1235까지 해당 품질 관리 요구 사항을 충족해야 합니다.

국제 규정

의료 목적의 정량 연구소 테스트 품질 보증에 대한 독일 의료 협회 지침, Deutsches Ärzteblatt에서 출판, Vol. 98, No. 42, 19 October 2001, pp. A 2747 ~ A2759.

유럽 표준화 기구 홈페이지: CEN 문서와 업데이트; 유럽 회의, 연례 보고서 등.

국제 표준화 기구 (ISO)는 각 나라에서 하나씩 약 130개국 이상의 국내 표준화 기구의 전세계 연방 기구입니다. 홈페이지에는 표준, 뉴스, FAQ, 연락처 등에 대한 정보가 들어 있습니다.

호주/뉴질랜드

AACB Australasian Association of Clinical Biochemists,Inc.

AIMS Australian Institute of Medical Scientists

RCPA The Royal College of Pathologists Australasian

RCPAQAP The Royal College of Pathologists Australasian - Quality Assurance Program

NATA National Association of Testing Authorities, Australia

NZIMLS New Zealand Institute of Medical Laboratory Science,Inc.

IANZ International Accreditation New Zealand

조직

미국 임상 화학 협회 홈페이지.

미국병리학회 홈페이지:  CAP 연구소 개선 프로그램에 대한 정보, 참조 및 표준 재료, 뉴스 등

미국 보건의료기관 신임기구(JCAHO) 홈페이지. 미국 보건의료기관 신임기구(JCAHO)의 임무는 의료 진료 조직의 성능 개선을 지원하는 의료 진료 인가 및 관련 서비스 제공을 통해 공공에 제공되는 진료 품질을 개선하는 것입니다. 이 기구는 미국내 병원, 의료 진료 네트워크, 관리되는 진료 조직 및 가정 진료, 장기 진료, 행동 의료 진료, 연구소 및 순회 진료 서비스를 제공하는 의료 진료 조직을 포함한 19,500개 이상의 의료 진료 조직을 평가하고 인증합니다.

NCCLS(National Committee for Clinical Laboratory Standards) 홈페이지. NCCLS는 세계적으로 인정 받은 자발적 합의 표준 개발 조직으로 표준, 가이드라인 및 우수 사례의 개발과 보급을 통해 의료 커뮤니티 내의 의료 테스트 가치를 향상시키고 있습니다.

연구소 운영 및 품질

Dr. James Westgard 홈페이지: 의료 연구소의 품질 관리를 위한 도구, 기술 및 교육. QC 및 연구소 품질에 대한 기사, 지속적인 교육, 온라인 코스: 연구소에서 사용하는 방법의 품질을 바람직한 수준으로 유지하기 위해 어느 정도의 QC가 필요한지 확인하는 코스인 AACC(American Association for Clinical Chemistry)에서 제공하는 "QC Planning for Healthcare Laboratories"가 활용됩니다. 이 코스는 연구 테스트 프로세스의 기술적 품질 관리에 관심을 갖고 있거나 책임을 맡고 있는 임상 연구소 과학자들을 위한 것입니다. 

Private Office Laboratories: Coping With Federal Guidelines 펜실베니아 대학병원 Ira Schwartz, MD, PhD. 1988년 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)는 미국의 모든 연구소 테스트가 건강 보호 재정국(Health Care Financing Administration)의 규정을 준수하도록 의무화했습니다. 의회는 국민을 보호하는 법률을 제정했습니다. 비뇨기과에서 운영하는 의사 사무소 연구소는 이러한 규정에 포함됩니다. 준수하지 않을 경우 메디케어 및 메디케이드 배상에 영향을 미칩니다.

The Division of Laboratory Systems Public Health Practice Program Office

 

수색