Spécifications de qualité
Valeurs de variation biologique Ce tableau fournit des spécifications de qualité analytiques utiles pour l'imprécision, le biais et l'erreur totale basés sur la variation biologique.
Limites des compétences du CLIA Ce tableau contient les critères du CLIA relatifs aux compétences acceptables pour 42 CFR (Code de la règlementation fédérale américaine) Chap. IV (édition 1/10/03).
Réglementation des États-Unis
Le Congrès américain a approuvé les amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) en 1988, loi qui établit des normes de qualité pour toutes les analyses de laboratoire, afin de garantir précision, fiabilité et rapidité des résultats des tests patients, quel que soit le lieu où le test a été réalisé. La réglementation définitive du CLIA a été publiée le 28 février 1992 et se base sur la complexité de la méthode de test : plus le test est compliqué, plus les exigences sont strictes. Le CLIA fixe des normes de qualité relatives aux compétences requises pour effectuer des analyses (PT), à la gestion des tests patients, au contrôle de qualité, à la qualification du personnel et à l'assurance qualité, telle qu'elle s'applique.
Public Health Practice Program Office (PHPPO) Page d'accueil :
NOUVEAU RÈGLEMENT DÉFINITIF DU CLIA ! Programmes Medicare, Medicaid et CLIA. Laboratory Requirements Relating to Quality Systems and Certain Personnel Qualifications (Exigences de laboratoire relatives aux systèmes de qualité et à certaines qualifications du personnel). Règlement définitif du 24 janvier 2003.
RÉSUMÉ PARTIEL DU RÈGLEMENT DÉFINITIF Ce résumé est fournit uniquement à titre informatif, il n'est pas complet, il focalise sur la chimie générale et spéciale, sur les exigences en hématologie et en virologie et n'est pas destiné à être utilisé comme guide pour réaliser la conformité.
Chronologie du CLIA Publications en rapport avec le CLIA, provenant du Federal Register Code of Federal Regulations américain.
Révision des frais du CLIA
Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee. (CLIAC) Réunion d'ouverture, charte, minutes des réunions du comité
Simplification de la règlementation du CLIA Relative à l'homologation, à l'exemption des laboratoires autorisés par l'État
Organismes de contrôle internationaux
Directive de l'Association médicale allemande sur l'assurance qualité des tests de laboratoire quantitatifs à des fins médicales publiée dans Deutsches Ärzteblatt, Vol. 98, N° 42, 19 octobre 2001, p. A 2747 à A 2759.
Comité européen de normalisation Page d'accueil : Documents et mises à jour du CEN, conférences européennes, rapport annuel et plus encore.
Organisation internationale de normalisation (ISO) est une fédération mondiale des organismes de normalisation nationaux de quelque 130 pays (un organisme par pays). La page d'accueil fournit des informations sur les normes, des nouvelles, des FAQ, des contacts et plus encore.
Australie / Nouvelle Zélande
AACB Australasian Association of Clinical Biochemists,Inc.
AIMS Australian Institute of Medical Scientists
RCPA The Royal College of Pathologists Australasian
RCPAQAP The Royal College of Pathologists Australasian - Quality Assurance Program
NATA National Association of Testing Authorities, Australie
NZIMLS New Zealand Institute of Medical Laboratory Science,Inc.
IANZ International Accreditation New Zealand
Organisations
The American Association for Clinical Chemistry Page d'accueil.
The College of American Pathologists Page d'accueil : Informations sur les programmes d'amélioration des laboratoires CAP, références et normes, nouvelles et plus encore.
The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Page d'accueil. La mission de cette commission est d'améliorer la qualité des soins offerts au public à travers la délivrance d'homologations pour les soins de santé et pour les services connexes, qui encouragent l'amélioration des performances des organisations de soins de santé. La commission évalue et homologue plus de 19 500 organisations de soins de santé aux États-Unis, notamment des hôpitaux, des réseaux de soins de santé, des organisations de gestion des soins et des organisations de soins de santé, qui fournissent des soins à domicile, des soins longue durée, des soins de santé comportementale et des services de soins ambulatoires et de laboratoire.
The National Committee for Clinical Laboratory Standards Page d'accueil. Le NCCLS est une organisation bénévole mondialement reconnue d'élaboration de normes consensuelles, qui améliore la valeur de l'analyse médicale au sein de la communauté des soins de santé, à travers l'élaboration et la diffusion de normes, de lignes directrices et de meilleures pratiques.
Pratiques et qualité de laboratoire
Dr. James Westgard Page d'accueil : Outils, technologie et formation pour la gestion de la qualité dans les laboratoires de soins de santé. Articles sur le QC et la qualité de laboratoire, formation continue, cours en ligne : « QC Planning for Healthcare Laboratories », proposé par l'American Association for Clinical Chemistry (AACC), portant sur la quantité de QC nécessaire pour s'assurer que la qualité souhaitée sera obtenue avec les méthodes utilisées dans votre laboratoire. Ce cours est destiné aux scientifiques des laboratoires cliniques qui sont intéressés par ou ont des responsabilités dans la gestion de la qualité technique des procédures d'analyse du laboratoire.
Private Office Laboratories: Coping With Federal Guidelines par Ira Schwartz, MD, PhD, The Hospital of The University of Pennsylvania. Les amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA) a demandé que toutes les analyses de laboratoire aux États-Unis soient soumises à la règlementation de la Health Care Financing Administration américaine. Le Congrès américain a promulgué cette loi pour protéger le public. Les laboratoires médicaux gérés par des urologues sont inclus dans cette règlementation. La non conformité fait obstacle aux remboursements de Medicare et Medicaid.
The Division of Laboratory Systems Public Health Practice Program Office
Amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) Lignes directrices et normes de laboratoire