Российское законодательство
ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ПРИКАЗ N 45 от 7 февраля 2000 года О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации
ПРИКАЗ N 220 от 26 мая 2003 года Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
Требования по стандартам качества
Значения Биологической Вариации В данной таблице представлены актуальные требования аналитического качества по воспроизводимости, смещению и общей ошибки, основанные на биологической вариации.
Предельные значения CLIA В данной таблице приведены требования к аналитическому качеству Федерального Закона CLIA США, 42 СFR, Ch. IV (издание 10-1-03).
Законодательство США
Конгресс принял Поправки в развитие клинико-лабораторной службы (CLIA) в 1988, тем самым утвердив стандарты качества для всех лабораторных тестов для гарантии точности, достоверности и своевременности результатов обследования пациентов независимо от того, где обследование было выполнено. Итоговые нормативные документы CLIA были опубликованы 28 февраля 1992 год и основаны на сложности метода тестирования. То есть, чем более сложен метод, тем более жесткие требования к нему предъявляются. В CLIA установлены требования по качества для ВОК, правил обследования пациентов, контроля качества, квалификации персонала и обеспечения качества, там где это применимо.
Программа практического здравоохранения (PHPPO)
Новые итоговые правила CLIA Правительственная программа медицинской помощи, бесплатная медицинская помощь, программы CLIA; требования к лабораториям по системам качества и конкретные требования к квалификации персонала. Итоговые правила, 24 января 2003г.
Частные аспекты итоговых правил (CLIA) В данном разделе представлено краткое изложение требований CLIA, по общей и специальной биохимии, гематологии и вирусологии. Информация в данном разделе предназначена исключительно для ознакомительных целей и не может быть использована как руководство по выполнению требований
Международное регулирование.
Директива по обеспечению качества количественных лабораторных исследований для медицинских целей, опубликованная Немецкой Медицинской Ассоциацией в Deutsches Ärzteblatt, Vol. 98, No. 42, 19 октября 2001, С. A 2747 - A2759.
Европейский Комитет по Стандартизации документы СЕN; Европейские конференции, Ежегодные отчеты и т.д.
Международная Организация по Стандартизации (ISO) всемирная федерация национальных органов по стандартизации из 130 стран, по одному из каждой страны. Сайт содержит информацию о стандартах, новости, ответы на часто задаваемые вопросы, контакты и т.д.
Австралия/Новая Зеландия
AACB Австралазийская Ассоциация Клинических Биохимиков
AIMS Австралийский Институт Медицинских Ученых
RCPA Королевский Колледж Австралазийский Патологов
RCPAQAP Королевский Колледж Австралазийский Патологов – Программа обеспечения качества
NATA Национальная Ассоциация Испытательных Органов, Австралия
NZIMLS Новозеландский Институт Медико-Лабораторных Наук
IANZ Орган по Аккредитации Новой Зеландии
Организации
Американская Ассоциация Клинической Химии
Колледж Американских Патологов Информация о программах развития лабораторий, которые предлагает CAP, референтных и стандартных материалах, новости и т.д.
Объединенный комитет по аккредитации организаций здравоохранения. Миссия объединенного комитета – улучшение качества общественного здравоохранения через аккредитацию и сопутствующие услуги, которые позволяют повышать качество работы учреждений здравоохранения. Объединенный комитет провел оценку и аккредитацию более 19 500 организаций здравоохранения США, включая государственные и частные медицинские центры различного профиля, сетевые организации здравоохранения, лаборатории, поликлинические и стационарные комплексы.
Лабораторная практика и качество
Сайт доктора Д. Вестгарда На сайте представлены инструменты, технологии и тренинги для медицинских лабораторий. Статьи по контролю качества, непрерывное образование, он лайн курс: «Планирование качества для медицинских лабораторий», предлагаемый Американской Ассоциацией Клинической Химии (ААСС). Данные курс поможет рассчитать, какой контроль качества необходим для гарантии достижения желаемого уровня аналитического качества методов в вашей лаборатории. Курс предназначен для специалистов лабораторий интересующихся или отвечающих за технический менеджмента качества аналитических процессов лаборатории.